Косвенный контроль герметичности инфузионных трубок: схема испытания и настройка давления.
Инфузионные трубки — распространённый медицинский расходный материал. Обычно их подвергают обработке для обеспечения стерильности и затем упаковывают. Hirays подчёркивает значение герметичности: повреждения и негерметичность могут привести к загрязнению трубки. Компания сообщает о разработке решений для контроля таких изделий.
Зачем проверяют герметичность
Целостность системы связана с качеством и безопасностью лекарственного препарата: через дефект могут проникнуть посторонние примеси и вступить в контакт с препаратом, ухудшив его свойства. Необходимо обеспечить сохранения герметичности в течение срока годности и проведение специализированных испытаний. Контроль герметичности включает проверку целостности уплотнений и отсутствия выявляемых течей. Это часть обеспечения качества фармацевтической продукции.
Трудности испытания
Инфузионная трубка имеет вытянутую форму. Помимо герметичной прозрачной гибкой трубки, в конструкции имеются концевые соединения с флаконом и иглой, через которые воздух может поступать непосредственно. Изделие легко деформируется и повреждается, имеет сложную конструкцию, небольшие размеры и неудобно для фиксации. Это осложняет воспроизводимый контроль.
Косвенный метод Hirays
Применяется косвенный контроль. Малый диаметр, возможность перегиба гибкого шланга, а также регулятор расхода и фильтр жидкости нестандартной формы затрудняют закрепление изделия. Поэтому его помещают в специальную испытательную форму. Верхняя и нижняя части формы смыкаются, создавая герметичный испытательный объём. Форму непосредственно заполняют сжатым воздухом, используемым как индикаторная среда. Жидкость не применяют, чтобы избежать дополнительного загрязнения трубки.
Возможности оборудования, заявленные Hirays
- Высокочувствительный узел измерения и регулирования давления в сочетании с алгоритмом дифференциального измерения; заявленное минимальное разрешение — 0,1 Па.
- Разработанный Hirays пневматический клапанный остров IVT, обозначенный как запатентованная технология. Компания связывает его применение с повышением точности, стабильности и скорости заполнения.
- Положительное и отрицательное давление и несколько методов испытания. Набор методов и дополнительных функций согласуют для заказываемой комплектации.
- Более 200 групп подпрограмм, каждая с независимым программированием. Подпрограммы можно выбирать и сочетать для сложных испытаний.
- Большой сенсорный экран и графический интерфейс, построенный вокруг процесса испытания. Программу испытания настраивают под изделие.
- Диапазон регулирования давления — от −80 кПа до +1 МПа. Для отрицательных значений уточняют точку отсчёта; это не абсолютное давление. Опциональный электронный регулятор позволяет последовательно выполнять несколько режимов давления.
- Интерфейсы: последовательный порт RS232, сетевой RJ45, USB и внешний порт управления входами/выходами, с обозначением LTP. Заявлена поддержка нескольких протоколов связи; их перечень не указан.
- Опциональные сканер штрихкода и принтер для управления данными и прослеживаемости качества. История может содержать до 200 000 записей с пакетным экспортом на компьютер.
- Функция определения объёма образца и объёмной оценки расхода утечки.
- Высокая стабильность и удобство использования, по оценке производителя подтверждённые практикой эксплуатации.
- Дополнительные принадлежности: байпас заполнения, быстроразъёмные соединения и контрольная течь. Необходимость и порядок калибровки согласуют по требованиям проекта.
Условия применения
Отрицательное абсолютное давление физически невозможно. Нижняя граница −80 кПа требует уточнения точки отсчёта. Разрешение 0,1 Па не равно погрешности измерений и не определяет минимальный расход утечки без объёма и методики. Для применения в России статус средства измерений и требования к поверке проверяют отдельно.
Для комплектации уточняют точную модель прибора, испытательное давление, критерий годности, полный такт или объём конкретной трубки. Испытание герметичности само по себе не подтверждает стерильность и сохранение свойств препарата. Приведённые возможности следует уточнять для выбранного исполнения и программы.