Контроль соединительного узла медицинского изделия с HP-Leaklab: режим и настройки.
Герметичность медицинских изделий проверяют с учётом их назначения, конструкции и требований к безопасности. Цифровизация производства позволяет связать результат испытания с конкретным изделием и сохранить его в информационной системе.
Медицинские изделия применяют для диагностики, профилактики, лечения, наблюдения и поддержания жизненно важных функций. Требования к герметичности определяют по назначению и конструкции конкретного изделия.
Пример испытания соединительного узла
Рассматривается проверка герметичности соединительного узла медицинского изделия. Применяется прибор HP-Leaklab производства Hirays.
Применён прямой метод. Испытательную форму и оснастку изготовляют с учётом внешней геометрии соединительного узла. Изделие помещают в форму, выбирают заранее настроенную программу и нажимают кнопку запуска.
| Параметр примера | Значение |
|---|---|
| Давление подачи воздуха | 630 кПа |
| Подача воздуха | 10 с |
| Стабилизация давления | 15 с |
| Измерение | 5 с |
| Сброс давления | 2 с |
| Порог показателя утечки | Не более 200 Па |
при показателе утечки не выше 200 Па узел признают прошедшим проверку водозащиты, а прибор отображает OK — положительный результат.
Преимущества, заявленные Hirays
- Стабильность испытательной формы.
- Высокое разрешение, позволяющее, по заявлению компании, выявлять небольшие утечки.
- Разработка оснастки опытными инженерами для стабильной и надёжной работы.
- Оперативная связь с Hirays по вопросам оборудования.
- Строгие требования к системе контроля. Вероятность обнаружения дефекта подтверждают на образцах с заданной утечкой.
Особенности применения
630 кПа — давление подачи в приведённом примере. Тип давления — абсолютное или избыточное — согласуют в методике. Это значение не является универсальным для медицинских изделий. Па — паскаль, единица давления; кПа — килопаскаль; с — секунда. Порог 200 Па нельзя без модели измерения, объёма, температуры и времени автоматически перевести в объёмный расход утечки.
Сумма четырёх указанных интервалов составляет 32 с. Это длительность перечисленных пневматических этапов, а не полный производственный такт: загрузка, фиксация, выгрузка и возможные дополнительные операции не описаны. Подтверждение IP67 требует отдельной процедуры проверки пылезащиты и водозащиты с заданными условиями погружения. Пневматический результат OK сам по себе не подтверждает IP67, безопасность медицинского изделия или соответствие регуляторным требованиям.
Оборудование и оснастка
Параметры испытания
На фото выбрана программа № 0 (program0). «压力» — давление; «直接» — прямой метод; «自检» — самопроверка; «泄漏» — утечка; «压差» — перепад давления. Группа «测试时间参数» — временные параметры испытания: подача воздуха 10 с, стабилизация 15 с, измерение 5 с, сброс давления 5 с, дозированная подача 0 с, интервал между зажимами 3 с. «参数学习» — обучение параметров.
Группа «测试压力参数» — параметры давления: подача 630 кПа; верхний предел подачи 650 кПа; нижний предел 600 кПа; верхний порог утечки 0,2 кПа; нижний порог −1 кПа. 0,2 кПа соответствует 200 Па. Строка скорости утечки показывает 0,00 SCCM, то есть стандартных кубических сантиметров в минуту; стандартные условия необходимо задать в методике. Поле объёма изделия равно 0 мл, поле следующей программы — 0. Эти поля передают настройку на фото и не подтверждают нулевой объём изделия или метрологические характеристики прибора.
Правая группа «外部输出状态» — состояния внешних выходов. В подгруппе «测试前» («до испытания») видны ON — включено: 0 с и 0,1 с; OFF — выключено: 3 с и 0 с. В подгруппе «测试后» («после испытания») видны OFF и времена 4 с, 5 с, 0 с и 0 с. Назначение каждого выхода по фотографии не определено.
Дополнительные функции: «微小产品» — малогабаритное изделие; «压力判定» — оценка по давлению; «爆破测试» — испытание на разрушение давлением; «阻塞测试» — проверка засорения/закупорки. Кнопки: возврат, поиск, испытание, предыдущая страница, сброс от имени администратора (Super reset), сохранение, сохранение под другим именем, следующая страница. Эти надписи описывают интерфейс, а не готовую методику для всех медицинских изделий.
При сбросе давления длительностью 2 с сумма времён по программе составляет 32 с. При настройке сброса 5 с сумма четырёх основных этапов составляет 35 с. Ни одно значение не объявляется подтверждённым полным тактом установки. Перед применением режима требуется уточнить актуальную программу у производителя.