Установка контроля герметичности блистеров
Контроль герметичности блистеров в фармацевтической и медицинской промышленности
Контроль герметичности блистерной упаковки является ключевым элементом системы обеспечения качества в производстве лекарственных средств, контактных линз, медицинских изделий и стерильных препаратов. Нарушение герметичности блистера приводит к попаданию влаги, воздуха, микроорганизмов и загрязнений внутрь ячейки, что снижает стабильность продукта, сокращает срок годности и создает риски для пациента. Лаборатория «Ликлаб» разрабатывает и внедряет специализированные установки для проверки герметичности блистеров с использованием манометрического течеискателя и датчиков силы, позволяющие проводить испытания с высокой производительностью и воспроизводимостью.
Особенность контроля герметичности блистерной упаковки заключается в том, что внутренний объем ячейки, как правило, недоступен для прямого подключения. Поэтому применяются методы, основанные на создании разности давлений между внутренним объемом блистера и окружающей средой, с последующей регистрацией изменения давления во времени или реакции датчиков силы на деформацию упаковки. Разработанные решения «Ликлаб» ориентированы на использование в фармацевтических чистых помещениях и соответствуют современным требованиям к надежности и прослеживаемости результатов.
Задачи и особенности контроля герметичности блистерной упаковки
Основные задачи системы контроля герметичности блистеров:
- обнаружение мелких утечек, приводящих к постепенному нарушению стерильности и изменению микроклимата внутри ячейки блистера;
- выявление крупных течей и дефектов запайки, связанных с нарушениями при формовке, заполнении и запечатывании упаковки;
- подтверждение соответствия упаковки установленным порогам герметичности и требованиям внутренней системы качества предприятия;
- обеспечение высокой производительности испытаний блистеров на линиях или на участках выборочного контроля;
- минимизация риска повреждения блистеров и продукта при проведении испытаний.
Сложность контроля герметичности блистеров заключается в необходимости сочетания чувствительности метода, высокой скорости испытаний и бережного обращения с упаковкой. Установка, разработанная при участии лаборатории «Ликлаб», решает эту задачу за счет комбинации манометрического течеискателя и системы датчиков силы, интегрированных в специализированную оснастку.
Общая структура системы контроля герметичности блистеров
Типовая система контроля герметичности блистерной упаковки, поставляемая и настраиваемая специалистами «Ликлаб», включает в себя:
- установку для проверки целостности упаковки на базе промышленного стола из нержавеющей стали;
- манометрический течеискатель, выполняющий измерение утечек по изменению давления во времени;
- контроллер с программируемой логикой (ПЛК) и специализированным программным обеспечением;
- сенсорный экран оператора для управления и визуализации результатов контроля герметичности блистеров;
- оснастку (кассеты/матрицы) для размещения блистеров, нижнюю и верхнюю части с калибровочной пластиной;
- датчики силы для обнаружения и локализации крупных течей и дефектов запайки;
- инструменты для калибровки датчиков силы и проверки настроек манометрического течеискателя;
- калибратор потоков газа (расходомер) для метрологической настройки системы и калибровки течеискателя;
- электрические и пневматические компоненты, обеспечивающие вакуумирование, напуск газа и управление оснасткой.
Все элементы системы интегрированы в единый комплекс, обеспечивающий автоматизированный цикл испытаний с минимальным объемом ручных операций со стороны оператора. Особое внимание уделено надежности крепления оснастки, стабильности вакуумных соединений и корректности передачи усилий на датчики силы.
Установка для проверки целостности блистерной упаковки
Основой комплекса является установка, выполненная в виде промышленного стола из нержавеющей стали. Внутри корпуса размещаются манометрический течеискатель, контроллер, блоки электропитания и пневматические узлы. Сенсорная панель оператора и панель управления течеискателем монтируются на регулируемых кронштейнах, что позволяет адаптировать рабочее место под рост и особенности оператора. Стол может иметь складную секцию, облегчающую доступ к оборудованию при техническом обслуживании.
На рабочей поверхности устанавливается оснастка для размещения блистеров. Конструкция крепежа позволяет быстро заменять оснастку при переходе на другие типоразмеры упаковки. Система автоматически распознает подключаемую оснастку и загружает соответствующие параметры теста – уровни вакуума, пороговые значения, время стабилизации давления, критерии браковки и т.д.
Оснастка для размещения блистерной упаковки
Оснастка для контроля герметичности блистеров состоит из нижней и верхней частей, а также калибровочной пластины. Как правило, она изготавливается из обработанного алюминия с высокой геометрической точностью и стабильностью размеров. Форма посадочных мест повторяет геометрию блистерной упаковки, обеспечивая равномерное распределение усилия при прижатии.
Датчики силы интегрируются в конструкцию оснастки таким образом, чтобы регистрировать изменение усилий при наличии крупных дефектов герметичности. В процессе настройки задаются пороговые значения сигналов, при превышении которых испытание автоматически прерывается, а блистер классифицируется как негерметичный. Это позволяет быстро выявлять грубые дефекты запайки или механические повреждения упаковки.
Инструмент для калибровки датчиков силы и течеискателя
Для обеспечения стабильной и воспроизводимой работы системы контроля герметичности блистеров применяются специальные калибровочные инструменты:
- набор с датчиками силы для калибровки узла локализации крупных течей и проверки корректности пороговых значений;
- калибровочный инструмент для манометрического течеискателя (расходомер), позволяющий задавать эталонные потоки и проверять работу в режимах вакуумирования и избыточного давления;
- калибратор потоков газа, состоящий из ламинарного элемента расхода и датчика дифференциального давления, с индикацией измеренной величины утечки на дисплее.
Встроенный датчик температуры в калибраторе обеспечивает компенсацию влияния температуры окружающей среды на результат измерения расхода. Расходомер, используемый как эталон, калибруется в аккредитованных метрологических лабораториях, что позволяет увязать результаты контроля герметичности блистеров с государственной поверочной схемой.
Принцип работы установки контроля герметичности блистеров
Процесс испытаний построен с разделением ручных действий оператора и автоматизированных операций установки. Последовательность действий может быть представлена следующей процедурой:
| № | Этап процедуры | Режим выполнения |
| 1 | Оператор помещает блистерную упаковку в оснастку и ориентирует ее согласно меткам. | вручную |
| 2 | Крышка оснастки переводится в закрытое положение, обеспечивая начальное прижатие блистера. | вручную |
| 3 | Оснастка фиксируется, формируя герметичный объем вокруг блистерной упаковки. | автоматически |
| 4 | Начинается вакуумирование полости оснастки и параллельно – контроль сигналов датчиков силы. При обнаружении характерного сигнала крупной течи испытание прерывается, а изделие маркируется как негерметичное. Порог срабатывания датчиков силы задается при настройке установки. | автоматически |
| 5 | После достижения заданного давления следует этап стабилизации, снижающий влияние температурных флуктуаций на измерения. | автоматически |
| 6 | Манометрический течеискатель измеряет малые утечки по скорости изменения давления во времени. При превышении заданного порога скорости роста давления блистер признается негерметичным. Результат испытания отображается в виде однозначного сигнала: «годен» / «негоден». | автоматически |
| 7 | Производится напуск газа из атмосферы в полость оснастки и ее перевод в состояние, допускающее открытие. | автоматически |
| 8 | Оператор открывает оснастку и удаляет проверенный блистер. Цикл испытаний завершен, можно устанавливать следующую упаковку. | вручную |
Система отображает результат проверки герметичности блистера на экране, при этом хранится история последних измерений (например, до 10 последних тестов), что упрощает анализ качества партии. Для крупных течей дополнительно возможно отображение предполагаемой зоны дефекта по реакции датчиков силы.
Калибровка и метрологическое обеспечение установки
Для поддержания корректной работы установки специалисты «Ликлаб» рекомендуют следующий регламент калибровочных и поверочных мероприятий:
- калибровка датчика давления манометрического течеискателя – один раз в год, выполняется техническим специалистом «Ликлаб»;
- проверка контрольной течи и настройка чувствительности течеискателя с использованием калибровочного инструмента – с периодичностью порядка 1 раза в неделю силами оператора;
- калибровка датчиков силы специализированным инструментом – примерно один раз в месяц или при изменении условий эксплуатации.
Такой подход позволяет обеспечить стабильность показаний, прослеживаемость результатов контроля герметичности блистеров и соответствие требованиям внутренних регламентов и стандартов качества заказчика.
Функциональные характеристики установки для контроля герметичности блистеров
Основные функции и режимы работы
| № | Функциональная характеристика |
| 1.1 | Установка предназначена для контроля герметичности блистерной упаковки различных типоразмеров, используемой в фармацевтической и медицинской промышленности. |
| 1.2 | Порог герметичности задается в эквиваленте потока утечки (например, порядка десятков мм³/с в условиях заданного разрежения), с привязкой к требованиям заказчика. |
| 1.3 | Испытания проводятся без механического разрушения блистера и содержимого, что позволяет использовать метод как неразрушающий контроль. |
| 1.4 | Результат проверки каждого блистера однозначно отображается на экране с указанием положительного или отрицательного исхода теста. |
| 1.5 | При обнаружении крупных течей на основе сигналов датчиков силы возможно указание зоны дефекта на визуальном представлении упаковки. |
| 1.6 | На экране могут отображаться последние результаты испытаний партии блистеров, что упрощает анализ качества и статистический контроль. |
| 1.7 | Программное обеспечение предусматривает разграничение прав доступа: режим оператора с ограниченной функциональностью и расширенный режим для супервайзера и сервисных специалистов. |
Требования к энергоресурсам и условиям эксплуатации
| № | Параметр |
| 4.1 | Электропитание: однофазная сеть 220–240 В, 50 Гц с наличием нейтрали и заземления. Максимальный потребляемый ток – до 10 А (в зависимости от конфигурации). Сжатый воздух: давление порядка 6–7 бар, температура около +10 °C, точка росы – не выше -40 °C для исключения конденсации в пневмолиниях. |
Преимущества решений Ликлаб в области контроля герметичности блистеров
Лаборатория «Ликлаб» обладает практическим опытом внедрения систем контроля герметичности блистерной упаковки на фармацевтических предприятиях и в производстве медицинских изделий. К основным преимуществам разработанных установок можно отнести:
- комбинацию высокочувствительного манометрического метода и контроля по датчикам силы для одновременного обнаружения малых и крупных течей;
- адаптируемую оснастку, позволяющую быстро переориентировать установку на новые типоразмеры блистеров без глубокой модернизации системы;
- автоматизацию основных этапов цикла контроля, снижение влияния человеческого фактора и сокращение времени теста;
- возможность интеграции установки в существующую систему качества предприятия, включая документирование, протоколирование результатов и обучение персонала;
- комплексное сервисное сопровождение – от проектирования и ввода в эксплуатацию до метрологической поддержки и регламентного обслуживания.
Такие решения позволяют предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности выстроить надежную систему контроля герметичности блистерной упаковки, обеспечить качество и безопасность продукции на протяжении всего срока годности и снизить риск рекламаций и потерь партий из-за дефектов упаковки.