Сравнение трёх примеров Hirays: 4 кПа, падение давления 50 Па, четыре места оснастки и отличающиеся пузырьковые критерии.
Медицинские троакары — устройства доступа для малоинвазивных вмешательств. Для контроля их герметичности рассматривают пневматический и пузырьковый методы с разными критериями. В пневматической системе применяется HP-Leaklab производства Hirays.
Параметры вариантов испытания
| Пункт | Параметры и условия применения |
|---|---|
| Вариант 1, прибор | HP Kaituo / HP-Leaklab; прямой пневматический метод |
| Вариант 1, давление | 4 кПа = 0,004 МПа; тип давления не уточнён |
| Вариант 1, критерий | Падение давления не более 50 Па; время измерения не указано |
| Вариант 1, оснастка | Четыре изделия разных размеров в соответствующих посадочных местах |
| Число измерительных каналов | Четыре места оснастки не доказывают четыре независимых канала |
| Вариант 2, давление | 4 кПа; прямой метод с подачей газа через предусмотренный вход |
| Вариант 2, пузырьки | Приведено не более 20 пузырьков за одну минуту; состояние стержня описано неоднозначно |
| Вариант 3, пузырьки | Приведено менее 20 пузырьков при 4 кПа; длительность этого условия не приведена |
| Вариант 3, герметичность | Отдельно приведено отсутствие утечки при 4 кПа |
| Разрешение для варианта 2 | 0,1 Па; это разрешение, а не доказанная погрешность конкретной системы |
| Рабочий цикл | Время наполнения, стабилизации, измерения и полного цикла для примера вариант 1 не указано |
| Нормативная привязка | Номер и редакцию применимого стандарта задают в методике |
Оснастка и порядок работы
- Выбрать посадочное место под размер изделия, проверить уплотнения и схему подключения.
- Установить троакар и включить соответствующий пневматический переключатель оснастки.
- Подать газ в контролируемую полость и выполнить настроенный цикл. Вариант испытания предусматривает 4 кПа и предел падения давления 50 Па, но не задаёт длительности этапов.
- Зафиксировать результат по согласованному критерию. Недостижение давления и превышение предела рассматриваются в примере как признаки негодности.
Настройки и управление
На общем изображении прибора: «возврат», «главная», «текущее испытание», «история записей», «параметры программы», «сканирование штрихкода», «системные параметры», «дистанционное управление», «заводской режим», «параметры пользователя», «о системе» и «техническая поддержка». Надпись на корпусе — «Интеллектуальная система контроля утечки воздуха»; кнопки — «Стоп / негоден» и «Пуск / годен». Мелкие поля экрана на фотографии работающего стенда не читаются уверенно; численные значения с них в таблицу не перенесены.
Почему 50 Па и 20 пузырьков нельзя считать одним критерием
Падение давления выражено в паскалях, а пузырьковый метод считает выход газа в жидкость. Число пузырьков зависит от условий наблюдения и размера пузырька. Без заданной методики, объёма полости, времени измерения и корреляционных испытаний нельзя заменить один предел другим или получить из них расход в мл/мин.
Для пузырькового испытания фиксируют состояние клапана и направляющего стержня. Критерии «менее 20» и «не более 20 пузырьков в минуту» различаются; допустимое число пузырьков и длительность наблюдения устанавливают в методике конкретного изделия.
Условия приёмки устанавливают по действующей документации конкретного троакара. Для производственного контроля сначала устанавливают действующую документацию конкретного изделия, состояние клапана и стержня, испытательную схему и критерии.
Возможности прибора: что ещё следует уточнить
Общий материал вариант 2 перечисляет 200 подпрограмм, до 200 000 записей, RS-232, RJ45, USB и внешний I/O — входы/выходы; сканирование штрихкода и принтер указаны как опции. Также описаны определение объёма и принадлежности: обходной канал наполнения, быстросъёмное соединение и эталонная течь. Наличие этих функций в конкретном поставляемом исполнении подтверждают отдельно.
Число методов, диапазон давления и метрологические характеристики HP-Leaklab согласуют для заказываемого исполнения. Для отрицательного давления обязательно задают точку отсчёта: отрицательное абсолютное давление физически невозможно.
Подбор системы
Для задания на установку требуются чертёж, размеры и материалы изделия, проверяемые полости, состояние клапанов и стержней, допустимое давление и деформация, число независимо оцениваемых изделий, времена испытания, критерий годности и способ регистрации. Четыре изделия в оснастке не означают четыре независимых результата без подтверждённой пневматической схемы.
HP-LeaklabРешения для медицинских изделийУстановки контроля герметичности