Шесть примеров Hirays для медицинских изделий: приборы Leaklab, многоканальные установки, критерии испытания и подготовка технического задания.
Испытательную систему выбирают по конструкции изделия и установленному критерию герметичности. Наличие доступного газового порта позволяет рассмотреть прямое подключение. Для изделия без подходящего порта требуется оснастка и косвенный метод. Объём, деформация и время стабилизации влияют на программу испытания; количество рабочих мест определяет компоновку, но само по себе не задаёт производительность.
Примеры, подтверждённые материалами Hirays
Ниже собраны отдельные проекты производителя. Числа служат сведениями о конкретных примерах и не являются готовой методикой для любого медицинского изделия. В дополнительных материалах представлены схемы, оснастка и параметры вариантов испытания.
| Изделие | Система | Данные примера | Материал |
|---|---|---|---|
| Соединительный узел медицинского изделия | HP-Leaklab | Подача воздуха 630 кПа; стабилизация 15 с; измерение 5 с; порог показателя утечки ≤200 Па. Время сброса в программе испытания и на фотографии расходится. | Пример соединительного узла |
| Медицинские флаконы | HC-Leaklab | Разрежение −50 кПа; стабилизация 10 с; измерение 5 с; порог показателя утечки 50 Па. Сброс давления учитывают как отдельный этап. | Пример флаконов |
| Инфузионные трубки | Косвенный контроль в специальной оснастке | Точный индекс прибора, давление конкретного испытания и критерий годности не указаны. | Пример инфузионных трубок |
| Кислородная подушка | HC-Leaklab, прямое подключение | 300 мм рт. ст. ≈40,0 кПа; предельный показатель 6 мм рт. ст. ≈0,800 кПа. Время измерения в характеристиках производителя не задано. | Пример кислородной подушки |
| Медицинские пакеты и манжеты | Двенадцатиканальная установка Leaklab | 12 каналов; две партии в минуту и до 1440 изделий в час по проекту; MES и привязка результата к штрихкоду. | Пример пакетов и манжет |
| Чаши разделения компонентов крови | Четырёхканальная установка Leaklab с HN-Leaklab | Четыре канала, по два изделия на канал, восемь изделий одновременно. Независимый результат для каждой чаши и такт необходимо согласовать для выбранной комплектации. | Пример чаш разделения крови |
Как задать программу испытания
- Описать изделие. Указать проверяемую полость, материал, объём, доступные порты, уплотняемые поверхности и допустимую деформацию. Отдельно определить, нужно ли различать дефект каждого изделия при совместном подключении.
- Установить критерий. Записать испытательную среду, давление и его точку отсчёта, допустимый показатель утечки и единицу измерения. Для порога в паскалях указать длительность измерения; для расхода газа — условия, к которым он приведён. Давление и расход не взаимозаменяемы.
- Выбрать оснастку и цикл. Согласовать подключение, фиксацию, подготовку воздуха, наполнение или вакуумирование, стабилизацию, измерение и безопасный сброс. Проверить влияние температуры, деформации и собственных течей оснастки.
- Подтвердить контроль и такт. На согласованных образцах проверить критерий и обнаружение дефекта, регистрацию результатов, идентификацию и действия при негодном результате. Затем измерить полный цикл с загрузкой и выгрузкой, а не только время измерения.
Это порядок подготовки технического задания, а не нормативная методика или утверждение пригодности изделия для медицинского применения. Контроль герметичности не заменяет подтверждение стерильности, биологической безопасности и других требований к продукции.
Многоканальные системы и средства контроля
Двенадцатиканальная установка для пакетов и манжетЧетырёхканальная установка для чаш кровиМодульный прибор HN-LeaklabHP-LeaklabHC-Leaklab
Изготовитель оборудования — Hirays; торговое наименование — Leaklab. Состав исполнения, актуальные характеристики и возможность поставки подтверждают для конкретного проекта.