Проверка герметичности медицинских флаконов с HC-Leaklab: режим и оснастка.
Медицинские флаконы используют для хранения растворов и таблеток. Негерметичная упаковка может привести к выходу содержимого и нарушению условий хранения. Программу контроля выбирают по конструкции флакона, укупорки и требованиям продукта.
Прибор и схема проверки
Для контроля применяют HC-Leaklab производства Hirays, исполнение HC Classic. Для разных типов флаконов и требований заказчика разрабатывают соответствующие приспособления и оснастку.
При проверке готового изделия определяют крупные течи и объём. Изделие помещают в испытательную форму, нажимают кнопку запуска на оснастке и начинают испытание. Приведённые параметры относятся к этому примеру.
| Параметр | Значение по программе Hirays |
|---|---|
| Отрицательное давление | −50 кПа |
| Создание отрицательного давления | 10 с |
| Стабилизация давления | 10 с |
| Измерение | 5 с |
| Дозированная подача воздуха | 5 с |
| Перераспределение давления (partial pressure) | 5 с |
| Верхний порог показателя утечки | 50 Па |
Если показатель утечки превышает заданный порог, изделие признают негодным; в противном случае — годным.
Характеристики и комплектация
- Параметр точности изготовления оснастки 0,02 мм относится к рассматриваемому исполнению.
- Разрешение прибора контроля герметичности — до 0,1 Па.
- Для обращения за обслуживанием предлагалось сканировать QR-код оборудования и связываться непосредственно с сотрудниками послепродажного сервиса Hirays.
- При разработке системы, по заявлению компании, учитывались стабильность и точность результатов испытания.
Повторяемость результата зависит от стабильности оснастки, разрешения прибора и условий измерения. Минимальную обнаруживаемую утечку проверяют на испытательной системе; чувствительность всегда имеет конечный предел.
Технические пояснения
Па — паскаль; кПа — килопаскаль; мм — миллиметр; с — секунда. Отрицательное значение −50 кПа не является абсолютным давлением. Описание исполнения не задаёт точку отсчёта и допуски настройки; перед применением необходимо уточнить, относительно какого давления задано разрежение.
Показатель 50 Па имеет размерность давления. Без испытательного объёма, температуры и модели измерения его нельзя перевести в расход утечки. Разрешение 0,1 Па не означает такую же погрешность или универсальный предел обнаружения течи. Для 0,02 мм не названы контролируемый размер, поле допуска и метод измерения.
Точную последовательность работы клапанов и метод определения объёма задают в программе испытания. Сумма пяти перечисленных интервалов — 35 с; она не равна полному производственному такту, который также включает загрузку, выгрузку и сброс давления.
Пример не устанавливает универсальную норму герметичности медицинской упаковки, не подтверждает стерильность и не заменяет валидацию метода для конкретного флакона и содержимого.
Оборудование и оснастка
Настройки и управление
На фото 3: «智能密封性检测系统 / Smart Air Leakage Testing System» — интеллектуальная система контроля герметичности. Выбрана программа № 1 (program1). «测试类型» — тип испытания; «成品测试» — проверка готового изделия. «充气方式 / 标准模式» — способ подачи воздуха / стандартный режим. «偏移自动校准» — автоматическая коррекция смещения; «自动校准设置» — настройка автоматической коррекции. «附加功能» — дополнительные функции: «泄漏值反向» — инверсия знака показателя утечки; «大漏容积判定» — оценка крупных течей по объёму.
Группа «测试时间参数» — временные параметры: подача воздуха 10 с; стабилизация 10 с; измерение 5 с; сброс давления 3 с; дозированная подача 5 с; перераспределение давления 5 с; интервал уравновешивания 0 с; следующая программа 1.
Группа «测试压力参数» — параметры давления: подача −50 кПа; строка «进气上限» (верхний предел подачи) −52 кПа; строка «进气下限» (нижний предел подачи) −48 кПа; верхний порог показателя утечки 50 Па; нижний порог −50 Па; смещение 0 Па; верхний предел объёмного критерия крупных течей 1000 мл; нижний предел 0 мл; объём изделия 0 мл. На фото верхний и нижний пределы отрицательного давления названы именно в таком порядке. Без описания алгоритма прибора нельзя самовольно переставлять их местами. Нулевая настройка поля объёма не означает, что фактический объём флакона равен нулю.
«外部输出状态» — состояния внешних выходов. «测试前» — до испытания: ON (включено) 0,1 с; OFF (выключено) 2 с; OFF 0 с; ON 0 с. «测试后» — после испытания: четыре OFF со временами 2 с, 0 с, 0 с и 0 с. Назначение отдельных выходов на фото не раскрыто.
Кнопки: «返回» — возврат; Search — поиск; «测试» — испытание; «上一页» — предыдущая страница; Super reset — сброс от имени администратора; «保存» — сохранить; «另存为» — сохранить под другим именем; «下一页» — следующая страница.
На фото 4 надпись «当心夹手» означает «Осторожно: опасность защемления рук». Кнопки START и STOP — запуск и остановка. Мелкая инструкция на корпусе и отдельные пункты главного меню прибора недостаточно разборчивы.
Уточнение режима по фотографии
Сумма пяти основных интервалов составляет 35 с. С добавлением сброса давления длительностью 3 с получается 38 с. Движение оснастки, загрузку и выгрузку учитывают отдельно при определении полного производственного такта.